漢方で健康生活応援~ハーバルメディコ

健康被害救済制度

医薬品の副作用による被害の救済

 医薬品は、人の健康の保持増進に欠かせないものですが、有効性と安全性のバランスの上に成り立っているという特殊性から、使用に当たって万全の注意を払ってもなお副作用の発生を防止できない場合があります。このため、医薬品(病院・診療所で投薬されたものの他、薬局で購入したものも含みます。)を適正に使用したにもかかわらず副作用による一定の健康被害が生じた場合に、医療費等の給付を行い、これにより被害者の救済を図ろうというのが、この医薬品副作用被害救済制度です。この医療費等の給付に必要な費用は、許可医薬品製造販売業者から納付される拠出金が原資となっています。

 

OTC医薬品の分類

 

 OTC医薬品は、医薬品の含有する成分を、使用方法の難しさ、相互作用(のみ合わせ)、副作用などの項目で評価し、分類されています。

 

OTC医薬品の分類

OTC
医薬品分類

対応する
専門家

販売者から
お客様への
説明

お客様からの相談への対応

インターネット
郵便等での販売

要指導医薬品

薬剤師

書面での
情報提供

(義務)

義務

不可

一般用医薬品

1
医薬品

2
医薬品

薬剤師または登録販売者

努力義務

3
医薬品

法律上の
規定なし

2014612日施行

 

●要指導医薬品

 OTC医薬品として初めて市場に登場したものでは、その取り扱いに十分注意を要することから、販売に先立って薬剤師が需要者の提供する情報を聞くとともに、書面による当該医薬品に関する説明を行うことが義務付けられています。そのため、インターネット等での販売はできません。店舗においても、生活者が薬剤師の説明を聞かずに購入することがないよう、すぐには手の届かない場所に陳列などすることとされています。

 

●一般用医薬品

 第1類医薬品 副作用、相互作用などの項目で安全性上、特に注意を要するもの。店舗においても、生活者が薬剤師の説明を聞かずに購入することがないよう、すぐには手の届かない場所に陳列などすることとされています。販売は薬剤師に限られており、販売店では、情報を提供する場所において対面で、書面による情報提供が義務付けられています

2類医薬品 副作用、相互作用などの項目で安全性上、注意を要するもの。第2類医薬品には、主なかぜ薬や解熱剤、鎮痛剤など日常生活で必要性の高い製品が多くあります。専門からの情報提供は努力義務となっています。(サイトでは2と表示)
又この中で、
より注意を要するものは指定第2類医薬品となっています。(サイトでは②と表示) 第2類医薬品と相対的リスクの評価は、同じですが、相互作用又は患者背景において特に注意すべき禁忌があり、小児や妊婦などその要件に該当する方が服用した場合に、健康被害に至るリスクが高まるものや使用方法に特に注意すべきものがあります。詳しくは、医師、薬剤師にご相談ください。

3類医薬品 副作用、相互作用などの項目で、第1類医薬品や第2類医薬品に相当するもの以外の一般用医薬品。(サイトでは3と表示)

 
なお、「要指導医薬品」以外の
OTC医薬品(一般用医薬品)は、インターネットを含め、郵便等を通じ薬局・ドラッグストアから購入することが可能です。

 引用:第一三共ヘルスケア 薬と健康の情報局